Meldung von besonderen Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Der Verantwortliche nach ┬ž 5 des Medizinproduktegesetzes (MPG) hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgef├╝hrte R├╝ckrufe der zust├Ąndigen Bundesoberbeh├Ârde zu melden.

Durch Medizinprodukte verursachte Vorkommnisse sind der zust├Ąndigen Bundesoberbeh├Ârde zu melden.

Vorkommnisse sind Funktionsst├Ârungen, Ausf├Ąlle oder ├änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgem├Ą├čheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person gef├╝hrt haben, gef├╝hrt haben k├Ânnten oder f├╝hren k├Ânnten.

Was gilt es zu beachten?

Erforderliche Unterlagen

Zur Meldung von Vorkommnissen sind die auf der Website des Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte verf├╝gbaren und in der Bekanntmachung zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung empfohlenen Formbl├Ątter f├╝r Meldungen und Berichte zu verwenden.

Fristen

Entsprechend der Eilbed├╝rftigkeit, sp├Ątestens innerhalb von 30 Tagen.

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