Klinische Pr├╝fung von Medizinprodukten

Mit der klinischen Pr├╝fung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zust├Ąndige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet und die zust├Ąndige Bundesoberbeh├Ârde diese genehmigt hat.

Was gilt es zu beachten?

Erforderliche Unterlagen

Der Antrag auf Genehmigung ist gem├Ą├č ┬ž 3 Abs. 1 MPKPV im Wege der Daten├╝bertragung ├╝ber das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts f├╝r Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Kosten

Der Geb├╝hrenrahmen f├╝r eine Genehmigung einer klinischen Pr├╝fung betr├Ągt nach ┬ž 5 der Medizinprodukte-Geb├╝hrenverordnung (BKostV-MPG) 3.000 bis 9.900 Euro.

Fristen

Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das BfArM dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gr├╝nden versehenen Einw├Ąnde ├╝bermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gr├╝nden versehene Einw├Ąnde den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abge├Ąndert hat, gilt der Antrag als abgelehnt.

Bei der Frist handelt es sich um 90 Kalendertage. Eine Fristverl├Ąngerung ist nicht m├Âglich.

Weitere Informationen

Bearbeitungsdauer

Das Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) best├Ątigt dem Antragssteller innerhalb von 10 Tagen den Eingang des ordnungsgem├Ą├čen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums.

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