Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

Wer als Verantwortlicher im Sinne von ┬ž 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der T├Ątigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zust├Ąndigen Beh├Ârde anzuzeigen.

Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zust├Ąndigen Beh├Ârde. Die Anzeigen erfolgen zentral ├╝ber ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut f├╝r Medizinische Dokumentation und Information.

Zust├Ąndige Stelle

Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz und technische Sicherheit

Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock, Hanse- und Universit├Ątsstadt

Fahrplanauskunft

Nicht Rollstuhlgerecht Kein Fahrstuhl

Ansprechpartner

Bernd Kuntze
Leiter/-in

+49 381 331-59180+49 381 331-59180
E-Mail senden

Was gilt es zu beachten?

Erforderliche Unterlagen

Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformit├Ątsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.

Kosten

F├╝r die Bearbeitung einer ordnungsgem├Ą├čen, vollst├Ąndigen Anzeige werden gem├Ą├č ┬ž 2 Abs. 3 der Medizinproduktekostenverordnung (MedprodKostVO M-V) keine Geb├╝hren erhoben. F├╝r beh├Ârdliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Geb├╝hrenschuldners vorgenommen werden, betr├Ągt der Kostenrahmen 60 bis 2.200 Euro (Tarifstelle 1.4 der Anlage zur MedprodKostVO M-V)

Fristen

Vor Inverkehrbringen

Weitere Informationen

Verfahrensablauf

  •  Anzeige bei der zust├Ąndigen Beh├Ârde ├╝ber das DIMDI
  • Pr├╝fung auf Plausibilit├Ąt durch das Landesamt f├╝r Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollst├Ąndigung
  • Freigabe der Anzeige
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